Лекарствена безопасност

I. Въведение

Като отговорна фармацевтична компания, основна мисия на Вьорваг Фарма България ЕООД, официален представител на притежателите на разрешенията за употреба Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH, е да подобри здравето на своите пациенти, чрез пускането на пазара на безопасни и ефикасни продукти. Проследяването на безопасността на нашите продукти е от важно и съществено значение за откриването на непознати нежелани реакции към лекарствените продукти, както и за промяна на честотата на проявление на вече известните възможни нежелани лекарствени реакции.

II. Какво е лекарствена безопасност

Лекарствената безопасност е науката и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на неблагоприятни ефекти или всеки друг проблем, свързан с лекарствата. Тя е съществен компонент от грижите за пациентите и рационалното използване на лекарствата. Нарича се още наблюдение на нежеланите лекарствени реакции, наблюдение на лекарствената безопасност, наблюдение на страничните ефекти, спонтанно докладване, постмаркетингово наблюдение или техни разновидности (определение на Световната здравна организация).

III. Какво е Нежелана Лекарствена Реакция

Нежелана лекарствена реакция е всеки нежелан и непредвиден отговор към лекарствен продукт.
В това определение се включват както нежелани реакции, наблюдавани при правилна употреба на лекарствата, така и такива:

които се наблюдават при използване на лекарствен продукт в дози, по-високи от препоръчаните (предозиране);
получени при неправилно дозиране или употреба извън терапевтичните индикации на лекарствения продукт, одобрени в информацията за продукта (неправилна употреба);
получени вследствие на постоянна или епизодична преднамерена прекомерна употреба на лекарствени продукти, придружена с вредни физически или психологически ефекти (злоупотреба);
получени при неумишлена грешка в предписването, отпускането или прилагането на лекарството, допусната от медицински специалист, пациент или потребител (лекарствени грешки);
получени вследствие на употреба на фалшифициран лекарствен продукт (всеки лекарствен продукт, при който са представени невярно неговата идентичност, включително данните върху първичната или вторичната му опаковка, името му или съдържанието по отношение на която и да е от неговите съставки, включително помощните вещества, и количеството на активното вещество в дозова единица, неговият източник, включително производителят му, държавата, в която е произведен, държавата, в която е пуснат на пазара, или притежателят на разрешението му за употреба, или хронологията, включително записите и документите, свързани с използваната верига на доставка).

IV. Какво е Нежелано Събитие

Нежелано събитие е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, наблюдавана при прилагане на лекарствен продукт на пациент или участник в клинично изпитване, която не е непременно причинно свързана с това лечение.

V. Проследяване на лекарствената безопасност

Wörwag Pharma Group (състояща се от Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH) има глобална система за проследяване на нежеланите лекарствени реакции, нежелани събития и всяка друга информация, свързана с безопасността на своите лекарствени продукти.

Съобщаването за подозирани нежелани лекарствени реакции е от изключителна важност за проследяването на ползите и рисковете от приема на лекарствени продукти.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на нашите лекарства.
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции или нежелани събития, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

VI. Как се съобщава нежелана лекарствена реакция

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции и Политика за защита на личните данни
Вие лично можете да съобщите нежелана лекарствена реакция, нежелано събитие или всякаква друга информация, свързана с безопасността, настъпила при употребата на лекарствен продукт на Wörwag Pharma Group (състояща се от Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH) от Вас или от Ваш близък.

За да се счита съобщение за нежелана лекарствена реакция за валидно е необходимо да предоставите минимум следната информация:
а) съобщител, чиято самоличност може да бъде установена,
*Съобщителят може да бъде идентифициран по име и инициали, данни за контакт.
б) пациент, чиято самоличност може да бъде установена
*Пациентът може да бъде идентифициран по своите инициали или идентификационен номер, както и по датата на раждане (възраст или възрастова група, ако датата на раждане не е известна) и пол. Информацията трябва да бъде възможно най-пълна.
в) поне един подозиран лекарствен продукт
г) поне една подозирана нежелана реакция
Декларираме, че ще обработваме личните Ви данни съгласно приложимото законодателство за защита на личните данни (Регламент (ЕС) 2016/679 – GDPR).

Поради законовите изисквания за проследяване на лекарствената безопасност, личните данни биха могли бъдат предоставени на Европейската агенция по лекарствата (EMA) и съответно на Изпълнителната Агенция по Лекарствата (ИАЛ).
С изпращането на съобщения относно подозирани нежелани реакции към лекарствени продукти на Wörwag Pharma Group (състояща се от Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и AAA-Pharma GmbH), Вие се съгласявате да предоставите личните си данни за целите на проследяване на лекарствената безопасност и потвърждавате, че сте информирани, че тези данни ще бъдат използвани и обработвани съгласно приложимото законодателство.
Всякаква информация, свързана с безопасността на лекарствените продукти на Wörwag Pharma GmbH & Co. KG и/или AAA–Pharma GmbH може да бъде предоставяна на телефон(и): +359 462 71 58(9); +359 887 701 323 (24/7) или на e-mail: pv@Woerwagpharma.bg,

Соня Иванова – Експерт лекарствена безопасност – Локален Мениджър по Лекарствена Безопасност (ЛМЛБ)

тел.: (+359) 894 455 705

е-мейл: sonya.ivanova@woerwagpharma.bg